市藥品檢驗所企業服務情況調研報告

報告 時間:2018-11-28 我要投稿

  為切實貫徹市局系統工作會議精神,大力弘揚“監管為民”核心價值理念,服務企業,監管為民,進一步理順檢驗職能與社會服務的關系,打造“藥檢”金字招牌,3月5日-14日,市藥檢所所長親自率領中藥室、化藥室、生測室等科室業務骨干,到華東中藥飲片廠、浙江中醫藥大學中藥飲片有限公司、桐君堂醫藥藥材有限公司中藥飲片廠和凱侖中藥飲片加工廠等企業實地調研服務。

  一、概況

  本次調研服務活動的主要目的是調研中藥飲片廠的檢驗能力和檢驗規范性。可以概括為幾個特點:一是領導重視,按照工業企業長效服務機制和“服務企業服務基層”方案,所領導親自參加。二是一改以往服務企業全面鋪開的做法,本次服務選擇臨安、余杭、桐廬、富陽等在本市具有一定規模和影響、初具實力的中藥飲片生產企業,通過服務活動,以點帶面,在深度上下功夫,提供全方位服務,力爭在行業上起精品和示范效應。三是針對調研目的,我所做了較為充足的準備,除常規的調查問卷表外,還包括擬定調研方案、預先理出檢驗中常見問題和規范實驗室建設注意事項等。

  二、體會

  1、本次調研主要通過與企業領導、質檢部門職工面對面交流、走訪實驗室、現場答疑等方式,在企業的質量保證體系、實驗室環境及規范管理等方面,為企業提供指導意見,受到企業的好評,實踐證明,這種服務方式是切實可行,行之有效的。

  2、傳統的中藥飲片廠以看性狀為主,隨著新版gmp的推行,理化分析和儀器分析在中藥檢驗中發揮越來越重要的作用。通過調研發現,各飲片生產企業的管理者在理念上已經發生根本的轉變,對中藥材和中藥飲片的檢驗工作高度重視,在人、財、物上給予大量投入,對檢驗工作也給予了全力支持。

  3、由于歷史的原因,中藥飲片廠與其他藥廠相比,在質量控制和檢驗能力上還有提升的空間。一是檢驗環境。部分廠家已經建起了新的檢驗大樓,人員和儀器的配備也在逐步完善當中,但是還有相當一部分的飲片廠家由于各方面原因,暫時還沒有辦法改善檢驗環境,仍在繼續努力當中。二是檢驗管理體系。整個檢驗管理體系還有待理順,尤其是原始記錄的書寫要加強規范性,檢驗記錄更應注重可追溯性和原始性,包括樣品從抽驗開始到報告產生,需要有一個唯一性標識貫穿整個檢品檢驗的始末。三是儀器設備管理。儀器設備的管理是實驗室管理的重要組成部分,狀態完好、可靠的儀器設備是得出正確結論的關鍵,由于中藥飲片廠的特殊性,實驗室管理還處于起步階段,所以儀器設備的管理不完善是共性問題。四是試劑試液管理。在試劑、試液、滴定液、培養基和對照品溶液的管理和規范性上,仍需盡快加以提高,尤其是在滴定液配制和管理規范性上應格外引起重視。

  三、建議

  1、重視檢驗規范性,盡快建立、完善質量管理體系。從發展角度來看,部分中藥飲片廠的質量部已有相當的規模,質檢現狀也有相當的改觀,但總的來說,目前中藥飲片廠的質量管理體系還正處于由傳統檢驗向現代化檢驗轉型的關鍵階段,無論是人員、設備、檢驗環境,還是體系文件都在逐步的發展和完善過程中,監督管理部門在強化“企業是第一責任人”的同時,也應加強政策和理念的宣貫,引導企業逐步走上正軌,避免走彎路。

  2、強調源頭管理,呼吁質量標準符合實際。企業在檢驗過程中確實存在一些困惑,比如中藥對照品的獲得存在一定的困難、部分品種檢測結果與質量標準相差太大、檢驗技術要求太高導致檢測費用比利潤還高等,對此,監管部門應結合實際,研究制定可行方案,引導企業逐步提高質量。

  3、加強部門聯系,助推企業規范管理。企業在藥品質量檢驗上持積極態度,苦于缺乏有效提升的平臺。因此,企業十分渴望像本次調研這樣“服務到家”“零接觸”式的服務。相比較而言,我所具有較為強大的人才隊伍,在管理體系、儀器設備、實驗室環境、規范管理等方面具有一定的經驗,以藥品檢驗的專長去幫助企業提高藥品質量,是我所社會公益屬性的表現形式,今后,我所要繼續強化與企業的聯系,深入基層、深入生產第一線,拓展思路,在培訓、指導、規范等方面提供全方位服務,促進企業進一步提高檢驗檢測水平。

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